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Mirxes:Media Release(官网)监管获批2026-08-15 02:40

觅瑞觅小卫®获 NMPA 批准:9,472 例前瞻注册临床支持

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Mirxes 官方公告披露,GASTROClear(觅小卫)获 NMPA 批准用于 45–74 岁胃癌高风险成人筛查;中国前瞻注册临床于 2021 年 12 月至 2023 年 11 月在 7 家临床机构入组 9,472 人。

该产品成为中国首个获批用于胃癌筛查的无创血液检测;此前已在新加坡获批,并于 2023 年获得 FDA 突破性器械认定。


关注理由:万人级前瞻注册研究与正式筛查适应证为单癌种血检申报提供了可参照路径;具体性能数字仍需以注册审评资料为准。