X：Geneoscopy@geneoscopy
监测评分 45/100
Geneoscopy 向用户推送 ColoSense（FIT-RNA 路线）续约提醒，商业化进入存量运营阶段。
#Geneoscopy#产品更新
全部动态
2026年8月17日星期一 · 早筛竞品资讯全量信息流
8月16日
星期日 · 7 条21:53
Geneoscopy 推送 ColoSense 居家检测套件续约提醒
20:14文献雷达：结直肠癌筛查依从性真实世界研究新增 3 篇
PubMed 监测
监测评分 52/100
PubMed 新增 CRC 筛查依从性真实世界研究 3 篇，涉及 FIT 年度复测率与血检单次依从性对比；未发现新性能数据。
#文献#依从性
13:05Delfi 披露 FirstLook Lung 雇主保险渠道合作案例
X：Delfi Diagnostics@DelfiDx
监测评分 47/100
Delfi Diagnostics 披露与美国雇主保险渠道的肺癌筛查合作案例，FirstLook Lung 继续沿 LDT 路径放量。
#Delfi#商业化
03:12GRAIL 公布 PATHFINDER 2 完整性能数据：特异性 99.6%，12 种高致死癌灵敏度 69.8%
GRAIL：Newsroom（网页）
监测评分 88/100
PATHFINDER 2 性能可分析队列纳入 32,007 名 ≥50 岁、无癌临床疑似且符合指南筛查的受试者（440 癌 / 31,567 非癌）：特异性 99.6%，episode 灵敏度全癌种 39.3%、12 种预设高致死癌 69.8%、6 种侵袭性癌 66.2%，PPV 60.3%、NPV 99.2%，TOO top-2 达 91.3%（截止 2026-02）。这是迄今最大规模的 MCED 前瞻注册队列完整读出，Galleri 的 FDA PMA 审查证据链随之补齐关键一环。
#GRAIL#临床数据
02:40觅瑞觅小卫®审评要点公开：7,253 例前瞻注册临床详解
NMPA：医疗器械技术审评中心
监测评分 82/100
CMDE 公开 GASTROClear（觅小卫）注册审评资料：7 家机构前瞻性入组 7,253 例 45–74 岁胃癌高风险人群（胃癌 130 例、高级别上皮内瘤变 19 例），特异性 78.27%、胃癌灵敏度 81.54%、高级别上皮内瘤变 57.89%，PPV 6.38%、NPV 99.43%。该产品为中国首张胃癌早筛 III 类证（2025 年 10 月获批），此前已获新加坡 HSA 批准与 FDA 突破性器械认定。
#觅瑞#监管获批
01:35从 THUNDER 到 PROMISE：燃石 OverC 多组学升级，灵敏度升至 75.1%
Annals of Oncology（RSS）
监测评分 79/100
The Innovation 2026 刊发 PROMISE 研究（前瞻多中心病例对照，采血 1,706 例、可分析 1,659 例）：多模态（甲基化 + 蛋白）特异性 98.8%、灵敏度 75.1%，TOO top-1 73.1% / top-2 85.0%；甲基化单模态为 71.2%@98.8%。对比 THUNDER（Ann Oncol 2023，特异性 98.9% / 灵敏度 69.1%，TOO top-1 83.2%），多组学路线带来约 6 个百分点的灵敏度提升。
#燃石医学#文献
8月15日
星期六 · 10 条23:48Shield MCD 获 FDA 突破性器械认定后，确认入选 NCI Vanguard 研究
Guardant Health：Press Release
监测评分 85/100
Guardant Shield MCD（8 癌种，甲基化 + 片段组学 + 突变）继 FDA 突破性器械认定后，确认入选 NCI Vanguard 多癌筛查研究。其单癌种产品 Shield（结直肠）已是 FDA 批准的首个一线血检筛查产品，MCD 版本承接同一商业化渠道。
#Guardant#产品发布
22:15Cancerguard 启动 LDT 商业化：ASCEND-2 数据支撑的定价策略落地
Exact Sciences：Investor Relations
监测评分 78/100
Exact Sciences / Abbott 的 Cancerguard（甲基化 + 蛋白， + 突变 reflex）正式沿 LDT 路径商业化。ASCEND-2 测试集（729 癌 / 2,434 非癌）：特异性 98.5%、灵敏度 50.9%（I 期 15.4%、II 期 38.0%、III 期 67.8%、IV 期 85.5%），6 大侵袭性癌 63.7%。需要注意 ASCEND-2 为多中心前瞻采样的病例对照设计，不等同真实无症状筛查队列。
#Exact Sciences#产品发布
21:07PREEMPT CRC 全文刊发：Freenome 血检 CRC 灵敏度 79.2%，进展期腺瘤 12.5%
JAMA（期刊）
监测评分 76/100
JAMA 2025 刊发 PREEMPT CRC（前瞻注册，45–85 岁平均风险拟行肠镜人群，可评估 27,010 例）：特异性 91.5%、CRC 灵敏度 79.2%（I 期 57.1%），进展期腺瘤仅 12.5%。同期披露的改良版头对头显示：灵敏度升至 85%，进展期癌前病变检出 22%，LoD 下降 2.6 倍。
#Freenome#文献
19:31诺辉健康发布中报：常卫清持续放量，宫证清、幽幽管管线推进
公众号：诺辉健康
监测评分 74/100
常卫清（FIT-DNA：KRAS 突变 + BMP3/NDRG4 甲基化 + 便隐血）持续放量；Clear-C 前瞻注册临床（可分析 4,758 例）口径为特异性 87%、CRC 灵敏度 91.9%、进展期癌前病变 63.5%、NPV 99.6%。公司同步披露宫证清（宫颈）与幽幽管（胃）研发进展。
#诺辉健康#融资合作
17:26DELFI-L101 一年回望：FirstLook Lung 的 53% 观察特异性争议与 LDT 部署
Cancer Discovery（RSS）
监测评分 72/100
DELFI-L101（前瞻采样病例对照，N=958；USPSTF 2021 肺癌筛查适格人群）验证集：观察特异性 53% / 灵敏度 84%，筛查人群加权后 58% / 80%，I 期灵敏度 71%、IV 期 98%。Delfi 以低深度 WGS 片段组学（5 Mb 窗口，短 / 长片段比 + 末端 + CNV）的低成本路线切入肺癌筛查 LDT 市场。
#Delfi#文献
15:02鹍远 PDACatch 获 FDA 突破性器械认定，胰腺癌甲基化检测提速
FDA：Breakthrough Devices
监测评分 70/100
鹍远基因 PDACatch（胰腺癌甲基化 panel）获 FDA 突破性器械认定。其 MCED 产品 PanSeer（5 癌种）泰州队列研究（Nat Commun 2020）曾报告：确诊前最长 4 年检出 95%（巢式回顾设计，方法学存在争议），确诊后队列特异性 96% / 灵敏度 88%。
#鹍远基因#监管获批
13:41ASCO 2026 早筛专场盘点：MCED 前瞻数据首次集中交锋
ASCO Daily News
监测评分 81/100
ASCO 2026 早筛专场集中呈现 PATHFINDER 2、NHS-Galleri 次要终点与 ASCEND-2 更新等前瞻数据。NHS-Galleri 次要终点（干预臂 3 轮汇总，3,051 癌 / 194,095 非癌）：特异性 99.55%、episode 灵敏度全癌种 30.7%、12 预设癌种 54.7%，PPV 52.0%、NPV 98.92%，CSO / TOO 92.5%（含 top-2）。
#ASCO#会议摘要
11:20和瑞莱思宁肝癌早筛 LDT 五周年，PreCar 队列随访数据更新
公众号：和瑞基因
监测评分 66/100
PreCar 万人队列（乙肝 / 肝硬化高危）：先导研究 500 HCC / 1,000 健康，特异性 97.9%、灵敏度 95.4%，极早期及 AFP·DCP 阴性者仍 >90%.HIFI 平台整合 5hmC + 5′末端 motif + 核小体印记 + 片段分布四类特征。
#和瑞基因#产品发布
10:48Guardant Health 提交 8-K：Shield 系列季度检测量指引上调
SEC：EDGAR
监测评分 58/100
Guardant 8-K 文件上调 Shield 系列检测量年度指引；Shield MCD 研发与 NCI Vanguard 投入同步增加。
#Guardant#财报
8月14日
星期五 · 7 条22:05DECIPHE-Omnia 见刊 Nature Medicine：世和 MERCURY 多组学框架完整公开
Nature Medicine（RSS）
监测评分 90/100
世和基因 CanScan® 鹰眼基于 MERCURY 低深度 WGS 多组学平台（整合基因 / 表观 / 片段特征，13 癌种）：内部独立验证（677 癌 / 687 非癌）特异性 97.8%、灵敏度 87.4%，TOO top-1 82.4%。金陵前瞻队列（45–75 岁无症状平均风险人群， n=3,724）：特异性 98.1%、灵敏度 53.5%，检出癌中约 93% 为早期。产品已获 FDA 突破性器械认定（2023）与 CE 认证。
#世和基因#文献
20:18燃石 OverC 进入 NMPA 创新通道两周年：多癌早检注册路径观察
公众号：燃石医学
监测评分 77/100
OverC（6 癌种：肝 / 肺 / 食管 / 结直肠 / 胰腺 / 卵巢，靶向甲基化 161,984 CpG 位点）2023 年 10 月进入 NMPA 创新医疗器械特别审查通道，为中国首款进入该通道的多癌早检产品，同时持有 FDA 突破性器械认定与 CE 认证。
#燃石医学#监管获批
16:44NHS-Galleri 主要终点解读：未达 I/II 期增加目标，IV 期诊断下降超 20%
Lancet Regional Health – Europe
监测评分 71/100
NHS-Galleri（50–77 岁普通人群， n≈142,000 随机对照）主要终点解读：IV 期诊断下降 >20%、I–II 期上升 16%、检出率 4 倍，但 I/II 期增加的主要终点未达成。
#GRAIL#文献
14:30泛生子公布早筛管线调整：聚焦肝癌 MRD 与筛查协同
公众号：泛生子
监测评分 63/100
泛生子调整早筛资源分配，肝癌方向强化 MRD 与筛查联动；其 HCCscreen 基于 cfDNA 甲基化 + 突变路线，曾布局多癌种早检。
#泛生子#融资合作
09:15多癌早检纳入体检共识再引热议：性能口径与假阳性管理成焦点
早筛共识：专家评论
监测评分 68/100
新一轮早筛专家共识讨论中，MCED 进入体检场景的争议集中于三点：前瞻队列灵敏度外推、假阳性后的确诊路径成本、TOO 准确率对后续检查的指导价值。
#行业观点#共识
08:30新登记：结直肠癌血液筛查头对头前瞻研究
ClinicalTrials.gov
监测评分 57/100
ClinicalTrials.gov 新登记一项 CRC 血检 vs FIT 头对头前瞻筛查研究，计划入组 12,000 例，主要终点为筛查依从性与病变检出率。
#临床试验#CRC
已展示全部 24 条演示数据