早筛产品看板
癌症早筛企业深度调研(聚焦多癌种液体活检)· 19 家国内外企业 · 锚定 世和基因 CanScan® 鹰眼 · 来源：发表文献、监管审评资料(NMPA / CMDE、FDA、HSA、CE)及会议摘要，国内性能优先采用原文 / 注册资料 · 点击企业行展开性能与测序参数，点击“打开证据”查看结构化证据页 · 全量核验更新至 2026-08-31
19
调研企业
9
多癌种 (MCED) 产品
10
技术路线
2
NMPA III类证
12
FDA突破性 / 获批
技术路线
癌种覆盖
报证状态
地区
| 公司 | 主力技术路线 | 产品布局 | 报证审批进度(获批适应症) | 主力产品 | 适用概况(覆盖癌种) | 信源与更新 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外(9) | ||||||
GRAIL 美国 · 国外 | 甲基化AI | 单一 MCED 血检，>50 癌种共享信号 + 组织溯源(CSO / TOO) | FDA PMA 审评中(2026-01-29 提交) · MCED · 咨询会 2026-09-23FDA 突破性器械(2018) · MCEDLDT 商业化 · MCED | Galleri® | >50 癌种(12 预设高致死类别；肝 / 胆管合并计 1 类) 肛门膀胱结直肠食管头颈肝胆管肺淋巴瘤卵巢胰腺浆细胞肿瘤胃 | Ann Oncol 2021(CCGA-3);Lancet 2023(PATHFINDER);Lancet Oncol 2023(SYMPLIFY);ASCO 2026(PATHFINDER 2 / NHS-Galleri);FDA / GRAIL 2026(PMA) 更新：2026-08(FDA 咨询会公告) |
Exact Sciences / Abbott 美国 · 国外 | 多组学甲基化蛋白质突变 | MCED(Cancerguard，源自 CancerSEEK 谱系)+ 粪便 DNA(Cologuard 1.0 / Plus,CRC) | FDA 获批 · Cologuard Plus · CRCLDT 商业化 · Cancerguard · MCED(2025H2) | Cancerguard™ / Cologuard Plus™ | 多癌种(CancerSEEK 8 癌种 / Cancerguard 多癌种) 乳腺结直肠食管肝肺卵巢胰腺胃 | Science 2018(CancerSEEK)/ 2020(DETECT-A);NEJM 2024(BLUE-C);AACR 2024(ASCEND-2);Exact Sciences 2025(Cancerguard 上市) 更新：2025-09(Cancerguard LDT 上市) |
Guardant Health 美国 · 国外 | 甲基化片段组学突变 | 单癌种 Shield(CRC,FDA 首个一线血检)已上市 + Shield MCD 多癌种(10 癌种， FDA 突破性器械、入选 NCI Vanguard 研究) | FDA 获批(2024-07) · Shield · CRC 首个一线血检FDA 突破性器械(2025-06) · Shield MCD · 多癌种 | Shield™ / Shield™ MCD | 结直肠(获批)+ 10 癌种 MCD(膀胱 / 乳腺 / 结直肠 / 食管 / 胃 / 肝 / 肺 / 卵巢 / 胰腺 / 前列腺) 结直肠膀胱乳腺食管胃肝肺卵巢胰腺前列腺 | NEJM 2024(ECLIPSE);FDA SSED P230009(2024-07-26 获批);ASCO 2025 / AACR 2025(Shield MCD 验证);JPM 2025(NCI Vanguard 入选) 更新：2025-06(ASCO 2025) |
Freenome 美国 · 国外 | 甲基化 | 单癌种(CRC，甲基化)已验证 → 平台外扩多癌种 | FDA 获批(2026-07-27) · SimpleScreen CRC · ≥45 岁平均风险 | SimpleScreen CRC | 结直肠 结直肠 | JAMA 2025(PREEMPT CRC);Freenome / FDA 2026(SimpleScreen CRC 获批及更新版验证) 更新：2026-07(FDA 获批) |
Delfi Diagnostics 美国 · 国外 | 片段组学AI | 已上市单癌种(肺);2019 年完成多癌种片段组学病例对照研究 | LDT 商业化(2023) · 肺 | FirstLook™ Lung | 肺(已上市产品);2019 研究覆盖 7 癌种 乳腺结直肠肺卵巢胰腺胃胆管 | Nature 2019(Cristiano 多癌种);Cancer Discov 2024(DELFI-L101,PMID 38829053) 更新：2024-11(Cancer Discov 见刊) |
觅瑞 Mirxes 新加坡·中国 · 国外 | miRNA | 单癌种血检： GASTROClear(胃)+ LungClear(肺， LDT);MCED 管线 CADENCE(NCT05633342,9 癌种，计划 n=15,000，进行中) | NMPA III类证(2025-10) · 胃癌 · 中国首张胃癌早筛证新加坡 HSA(2019) · 胃FDA 突破性器械 · 胃 | 觅小卫® / GASTROClear™ | 胃( + 肺 LDT;MCED 在研) 胃肺 | CMDE/NMPA 注册审评资料(杭州觅因);GASTROClear 文献 / 注册资料(信源库未见本地文档，沿用基线 + 公开报道) 更新：2025-10(NMPA 获批公告) |
Epigenomics 德国 / 美国 · 国外 | 甲基化 | 血液单基因甲基化(SEPT9)，首个 FDA 批准的血液 CRC 筛查 | FDA 获批(2016) · CRC | Epi proColon® | 结直肠 结直肠 | FDA;PRESEPT(Church 2014, Gut)——信源库未见原文，沿用基线引用 更新：2014(Gut，沿用基线) |
Geneoscopy 美国 · 国外 | RNAFIT | 粪便 RNA(mt-sRNA)+ FIT,2024 FDA 获批 | FDA 获批(2024) · CRC | ColoSense™ | 结直肠 结直肠 | FDA 2024;CRC-PREVENT(JAMA 2023-10 在线， PMID 见 PMC10594178) 更新：2023-10(JAMA 在线) |
Gene Solutions 越南 · 国外 | 甲基化片段组学多组学AI | SPOT-MAS 多模态 MCED 血检(5 癌种)；越南 LDT 商业化，定位中低收入国家人群筛查(含两项 K-DETEK 前瞻队列读出) | LDT 商业化 · MCED · 越南 | SPOT-MAS™ | 5 癌种(肝 / 乳腺 / 结直肠 / 肺 / 胃) 肝乳腺结直肠肺胃 | eLife 2023(病例对照验证集);Cancer Investigation 2023(K-DETEK 中期， NCT05227261);BMC Medicine 2025(K-DETEK 全队列， PMID 39948555) 更新：2025-02(BMC Med) |
| 国内(10) | ||||||
世和基因本司 Geneseeq · 国内 | 片段组学多组学AI | MERCURY™ 多组学平台： MCED(13 癌种)+ 单癌种(肺 / 胃 / 食管 / 结直肠 / 胰腺)+ MRD | FDA 突破性器械(2023) · MCEDCE 认证 · MCED | CanScan® 鹰眼 | 13 癌种 乳腺宫颈结直肠子宫内膜食管胃肝肺卵巢胰腺前列腺胆管淋巴瘤 | Nature Medicine 2025(DECIPHE-Omnia);AACR 2024(#1266/#1263)；金陵队列 NCT06011694 更新：2025-06(Nat Med) |
燃石医学 Burning Rock · 国内 | 甲基化AI | MCED 血检(6 癌种) | NMPA 创新通道(2023-10) · MCED · 中国首款多癌早检入创新通道FDA 突破性器械(2023) · MCEDCE 认证 · MCED | OverC™ | 6 癌种 肝肺食管结直肠胰腺卵巢 | Ann Oncol 2023(THUNDER,PMID 36849097);The Innovation 2026(PROMISE,PMID 41737326);NMPA 创新通道公示 更新：2025-08(PROMISE 在线) |
鹍远基因 Singlera · 国内 | 甲基化片段组学 | MCED(PanSeer,5 癌种)+ 胰腺癌(PDACatch)+ 消化道 5 癌(GUIDE/GutSeer) | FDA 突破性器械 · PDACatch · 胰腺LDT / 研发 · MCED | PanSeer / PDACatch / GutSeer | 5 癌种( + 胰腺 PDACatch；消化道 GUIDE) 胃食管结直肠肺肝胰腺 | Nature Communications 2020(泰州队列 TZL);BMC Medicine 2022(PDACatch);Mol Cancer 2025(GUIDE/GutSeer) 更新：2025(Mol Cancer GUIDE) |
和瑞基因 Berry Oncology(贝瑞旗下) · 国内 | 多组学片段组学甲基化 | 单癌种(肝)已上市 → 肺癌等研发；PreCar 前瞻万人队列 | LDT 商业化(2020-08) · 肝 | 莱思宁 (LiverScreening) | 肝(HIFI 平台可外扩) 肝 | PreCar 项目；CSCO 2021;Cell Res 2021(HIFI);eBioMedicine 2024(PreCar 前瞻)；肝癌早筛专家共识 更新：2024-02(eBioMedicine) |
诺辉健康 New Horizon · 国内 | FIT-DNA甲基化突变 | 居家早筛：常卫清(CRC)+ 噗噗管(FIT)+ 幽幽管(胃)+ 宫证清(宫颈) | NMPA III类证(2020-11) · CRC · 中国首张癌症早筛证 | 常卫清® | 结直肠( + 胃 / 宫颈研发) 结直肠胃宫颈 | MedComm 2023(Clear-C 论文， Hu et al.);CSCO 2020(会议口径)；人民日报；JPM2024 公司 deck 更新：2023-07(MedComm 论文) |
泛生子 Genetron · 国内 | 多组学甲基化突变蛋白质 | 单癌种(肝)→ Mutation Capsule 平台外扩多癌种 | FDA 突破性器械(2020-09) · 肝 · 国内首家LDT 商业化 · 肝 | HCCscreen™ | 肝(M2P 平台可外扩) 肝 | PNAS 2019(先导);HIT 研究 2021(多中心前瞻终分析);Sci Transl Med 2022 更新：2021-03(HIT 终分析) |
华大基因 BGI / 华大数极 · 国内 | 甲基化多组学 | 华常康(粪便DNA, CRC)+ GeneArc(血液， CRC)+ 肝癌 / 多癌种(扩大验证中) | LDT / 商业化 · CRC | 华常康 | 结直肠( + 肝；多癌种原型) 结直肠肝 | 未见同行评议早筛性能全文；信源库无华大文档，沿用基线引用(不采官网口径) 更新：本地未见，沿用基线 |
吉因加 GenePlus · 国内 | 甲基化多组学 | 早筛早诊系列(吉早安)+ MRD 全病程监测；国产测序平台(DNBSEQ-T7/Gene+) | 研发 / LDT · 早筛早诊 | 吉早安® | 多癌种早期预警(在研) 多癌种 | 未见同行评议早筛性能全文；不采官网口径 更新：无(性能未公开披露) |
臻和科技 Genecast · 国内 | 甲基化片段组学多组学 | MRD(ctDNA)为核心 + 多癌种早检(THEMIS 多组学 / TOTEM 靶向甲基化， 7 癌种，已发表) | 研发 / LDT · 多癌早检(已发表) | THEMIS / TOTEM(研究阶段) | 7 癌种(乳腺 / 结直肠 / 食管 / 胃 / 肝 / 肺 / 胰腺) 乳腺结直肠食管胃肝肺胰腺 | Nature Communications 2023(THEMIS,14:6042,PMID 37758713);BMC Cancer 2024(TOTEM,24:840);MONITOR 队列(与中国医学科学院肿瘤医院合作) 更新：2024-07(TOTEM)/ 2023-09(THEMIS) |
基准医疗 AnchorDx · 国内 | 甲基化 | 单癌种诊断 / 早检： UriFind®(膀胱，尿液 DNA 甲基化)+ PulmoSeek®(肺结节良恶性，血浆甲基化) | FDA 突破性器械 · UriFind · 膀胱LDT / 受理 · 肺 | UriFind® / PulmoSeek® | 膀胱 / 肺 膀胱肺 | UriFind(Clin Epigenetics 2021;13:91——基线误作 BMC Med，已纠偏);PulmoSeek(JCI 2021);PulmoSeek Plus(Lancet Digit Health 2023);FDA 突破性器械 更新：2023-08(PulmoSeek Plus) |
性能格式：特异性 / 灵敏度(含 I 期 / 早期，进展期癌前病变),TOO 标注 top-1 / top-2。病例对照普遍高估；前瞻『采样』不等同真实无症状筛查队列。ASCEND-2、DELFI-L101、THUNDER、PROMISE 按病例对照归类；仅前瞻队列 / 前瞻注册 / 前瞻干预与 RCT 可外推真实筛查。经典落差： CancerSEEK 70% → DETECT-A 27.1%;Galleri CCGA 51.5% → 前瞻；CanScan 87.4% → 53.5%。Clear-C 可分析人数已按 MedComm 2023 论文口径修正为 4,245。NMPA 早筛 III 类证：常卫清(CRC)、觅小卫(胃癌)共 2 张。
前瞻与注册研究性能对照
真实筛查、注册与干预场景 · 按研究定义解读收录前瞻队列、注册研究、前瞻干预和 RCT；混合注册汇总单独标记。 各研究的人群、终点与性能分母不同，不能把有症状转诊、无症状筛查、RCT stage shift 和病例富集的注册汇总直接横向排名。早期 / 癌前列保留原研究定义，TOO 标注 top-1 或 top-2。
仅可按整体特异性与整体灵敏度排序；定义不一的早期 / 癌前和 TOO 指标不排序
| 公司(产品) | 研究 | 覆盖 | 路线 | 入组人群·例数 | 特异性⇅ | 灵敏度⇅ | 早期 / 癌前指标 | TOO | 更新 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| RCT(1) | |||||||||
GRAILGalleri® | RCTNHS-Galleri 次要终点(干预臂·3轮汇总)打开证据 | MCED>50 癌种 | 甲基化 | 50–77 岁普通人群(英格兰 NHS);3,051 癌 / 194,095 非癌， N=197,146 | 99.55% | 30.7% 全癌种；12 预设 54.7%；首轮 37.2% / 63.4% | —主要终点 III/IV 联合降低未达；IV 期 2/3 轮 ↓22% / ↓26%,I–II ↑16% | 92.5%CSO / TOO 含 top-2；首轮 PPV 58.0% | 2026-06(ASCO) |
| 前瞻干预(2) | |||||||||
Exact SciencesCancerSEEK(前身) | 前瞻干预DETECT-A(Lennon 2020)打开证据 | MCED多癌种 | 突变蛋白质 | 入组 10,006 名 65–75 岁无癌史女性；9,911 人完成血液检测 | 98.9%+PET-CT 99.6% | 27% | —原文未报告可直接横比的早期灵敏度 | —加 PET-CT 后 PPV 40.6% | 2020-04(Science) |
Gene SolutionsSPOT-MAS™ | 前瞻干预K-DETEK(Nguyen 2025；综述统一口径)打开证据 | MCED5 癌种 | 多组学 | ≥40 岁无症状人群，前瞻性单臂干预研究；n=10,027 | 99.71% | 70.83% 覆盖 11 癌种(含 6 种无标准筛查) | 70.59%早期 I–IIIA | 52.94%top-2；仅保留综述表支持的字段 | 2025-02(综述表) |
| 前瞻注册(8) | |||||||||
GRAILGalleri® | 前瞻注册PATHFINDER 2(性能可分析队列， ASCO 2026)打开证据 | MCED>50 癌种 | 甲基化 | ≥50 岁、无癌临床疑似、符合指南筛查；440 癌 / 31,567 非癌， n=32,007 | 99.6% | 39.3% 全癌种；12 高致死 69.8%;6 侵袭性 66.2% | —检出癌 53.0% 为 I–II 期 | 91.3%top-2;PPV 60.3% / NPV 99.2% | 2026-06(ASCO) |
Guardant HealthShield™ | 前瞻注册ECLIPSE(NEJM 2024)打开证据 | 单癌结直肠 | 甲基化片段组学 | 45–84 岁平均风险、拟行筛查肠镜；总入组 22,877，验证队列 10,258，可评价 n=7,861 | 89.6%进展期肿瘤口径；阴性肠镜 — | 83.1% CRC;I–III 期 87.5% | —FDA SSED:I 期 54.5%(12/22) | —进展期癌前病变 13.2% | 2024-03(NEJM) |
FreenomeSimpleScreen CRC | 前瞻注册PREEMPT CRC(SimpleScreen CRC 获批依据)打开证据 | 单癌结直肠 | 甲基化 | 45–85 岁无症状平均风险、拟行筛查肠镜；48,995 入组，JAMA 分析集 n=27,010 | 90.4%FDA 人口校正口径；JAMA 未加权 91.5% | 81.1% FDA 人口校正口径；JAMA 未加权 79.2% | 13.7%进展期癌前病变；高级别异型增生 30.5% | — | 2026-07(FDA 获批) |
FreenomeSimpleScreen CRC 更新版 | 前瞻注册PREEMPT CRC 更新版验证(拟补充 PMA)打开证据 | 单癌结直肠 | 甲基化 | 盲法 PREEMPT CRC 样本；CRC 89、进展期癌前病变 1,570、高级别异型增生 157 | 90.0%肠镜无异常者；人口校正 | 80.4% CRC；I 期 52.0%、II 期 100% | 18.2%进展期癌前病变；高级别异型增生 41.9% | —尚未等同于已批准版本 | 2026-07(topline) |
Exact SciencesCologuard Plus™ | 前瞻注册BLUE-C(NEJM 2024)打开证据 | 单癌结直肠 | FIT-DNA | ≥40 岁平均风险拟行肠镜；n=20,176 | 90.6%进展期肿瘤口径；阴性肠镜 92.7% | 93.9% CRC(87.1–97.7)；高级别异型增生 74.6% | —各期相近 | —进展期癌前病变 43.4%;FIT 对照 67.3% | 2024-03(NEJM) |
Exact SciencesCologuard 1.0 | 前瞻注册Deep-C(NEJM 2014)打开证据 | 单癌结直肠 | FIT-DNA | 50–84 岁平均风险；n=9,989 | 87% | 92% CRC | — | —进展期腺瘤 42% | 2014(NEJM) |
觅瑞 Mirxes觅小卫® | 前瞻注册NMPA 注册临床 | 单癌胃 | miRNA | 7 家机构、45–74 岁胃癌高风险；前瞻入组 n=7,253(胃癌 130、高级别上皮内瘤变 19) | 78.27% | 81.54% 胃癌；高级别上皮内瘤变 57.89% | — | —PPV 6.38% / NPV 99.43% | 2025-10(获批) |
诺辉健康常卫清® | 前瞻注册Clear-C(中国首个早筛注册临床；MedComm 2023)打开证据 | 单癌结直肠 | FIT-DNA | 40–74 岁高危、头对头 vs FIT；入组 5,241、完成评估 4,245(进展期癌前病变 375 例， 8.8%) | 87.1% | 91.9% CRC；显著优于 FIT(62.4%) | —进展期癌前病变 63.5%(vs FIT 30.9%) | —NPV 99.6% | 2023-07(MedComm) |
| 前瞻 + 回顾注册汇总(1) | |||||||||
觅瑞 Mirxes觅小卫® | 前瞻 + 回顾注册汇总NMPA 注册补充验证 | 单癌胃 | miRNA | 总 n=9,144(胃癌 334、高级别上皮内瘤变 25、其他胃病 / 癌 8,785) | 78.57% | 84.73% 胃癌；高级别上皮内瘤变 56.00% | — | — | 2025(沿用基线) |
| 前瞻队列(7) | |||||||||
世和基因本司CanScan® 鹰眼 | 前瞻队列金陵队列(NCT06011694)打开证据 | MCED13 癌种 | 片段组学多组学 | 45–75 岁无症状平均风险人群；n=3,724 | 98.1%3,612/3,681 | 53.5% 23/43；标准特异性阈值 | 44.8%stage 0/I 期 13/29；II 期 85.7%(6/7)。93.0% 是病例分期构成，非灵敏度 | —前瞻队列未单独报告 TOO；病例对照 top-1 82.4% | 2025-06(Nat Med) |
GRAILGalleri®(早期版 / 精炼版) | 前瞻队列PATHFINDER(Schrag, Lancet 2023)打开证据 | MCED>50 癌种 | 甲基化 | ≥50 岁(含额外风险与一般风险两队列)；分析 n=6,621,12 个月随访；阳性信号 92 例(1.4%)、真阳性 35 例 / 36 癌 | 99.5%精炼版；早期版 99.1% | 28.9% 受试者级 35/121；条目级 29.5%(36/122) | 16.3%I 期 7/43;II 26.9% / III 36.4% / IV 75.0% | 88%CSO 精炼版；PPV 43.1%(早期版 38%) | 2023-10(Lancet) |
GeneoscopyColoSense™ | 前瞻队列CRC-PREVENT(JAMA 2023)打开证据 | 单癌结直肠 | RNAFIT | 45 岁以上人群；n=8,920 | 88% | 94% CRC;vs FIT 78% | — | —进展期腺瘤 46%(vs FIT 29%) | 2023-10(JAMA) |
泛生子HCCscreen™ | 前瞻队列HIT 多中心前瞻终分析打开证据 | 单癌肝 | 多组学 | 1,615 名完成随访的 HBsAg+ 人群；HCC 86 / 非 HCC 1,529 | 93% | 88% HCC | 85–96%<3cm 85%、3–5cm 96% | —PPV 40.9% / NPV 99.3% | 2021-03(终分析) |
EpigenomicsEpi proColon® | 前瞻队列PRESEPT(Church 2014,Gut) | 单癌结直肠 | 甲基化 | 50 岁以上平均风险人群；n=7,929 | 79% | 68% CRC | — | —进展期腺瘤 22% | 2014(Gut；本地未见原文) |
觅瑞 MirxesGASTROClear™ | 前瞻队列新加坡注册临床 | 单癌胃 | miRNA | 5,282 名无症状胃癌高危人群， 3 年随访 | — | — | 87.5%I 期胃癌检出 | —NPV 99.4% | 方法学 Gut 2020 |
GRAILGalleri | 前瞻队列SYMPLIFY(有症状疑癌转诊)打开证据 | MCED>50 癌种 | 甲基化 | 入组 6,238；5,461 例进入分析(44 家医院)，9 个月诊断 368 例癌 | 98.4% | 66.3% 症状人群、个体水平 | —I 期 24.2% → IV 期 95.3% | 85.2%top-1 CSO;PPV 75.5%(2 年随访重分类后 84.2%) | 2025-10(24 个月更新) |
口径说明：特异性 / 灵敏度可能为 episode、个体或人口校正口径，以每行副注和证据页为准； “早期 / 癌前”可能表示 I 期灵敏度、stage 0/I、进展期癌前病变灵敏度或检出病例的分期构成，故不排序。 SYMPLIFY 为有症状转诊人群；NHS-Galleri 的 stage shift 是人群效果终点；二者均不能与无症状单臂筛查直接比较。