结构化 HTML 证据卡更新：2024-03(NEJM 390:973-83)/ 2024-07 获批
ECLIPSE(前瞻非随机， CRC;NEJM 2024)
Guardant Health · Shield™ / Shield™ MCD · 前瞻注册
研究对象与性能分母
45–84 岁平均风险、拟行筛查肠镜；共入组 22,877 人，临床验证队列 10,258 人，其中 7,861 人可评价
关键结果与口径
特异性 89.6%(进展期肿瘤口径)/ 灵敏度 83.1%(CRC；I–III 期 87.5%)，进展期癌前病变 13.2%。FDA SSED 口径：I 期 54.5%(12/22)。2024-07-26 获批(PMA P230009)
产品与检测技术
甲基化片段组学突变
Shield：甲基化分区 mp-cfDNA + 片段组学 + 突变；Shield MCD：甲基化为主血检(CSO / TOO 模型覆盖 10 癌种)
证据来源
- ECLIPSE Guardant health本地信源库
@../materials/早筛文献与会议/Publication/papers/cohort/ECLIPSE Guardant health.pdf - Shield_FDA本地信源库
@../materials/早筛文献与会议/Publication/papers/cohort/Shield_FDA.pdf